从“最初一千米”到“最初一步”

假如说病院是医疗器械质量监管的“最初一千米”，那末，小诊所就是在用器械质量监管的“最初一步”。

2016年，山东省青岛市食物药品监管局对三级病院展开医疗器械利用质量平安品级评定(以下简称品级评定)，明白从高到低分为A、B、C、D四个品级。在此根本上，2017年以来，青岛市局在全市成立6家医疗器械利用质量治理和不良事务监测实训基地，以此作为“孵化器”，经由过程四级联动系统，快速复制品级评定监管模式。截至今朝，对青岛市331家一级以上病院实现全笼盖查抄，全数评定ABCD品级;截至9月20日，对3850家下层医疗机构(小诊所)进行了年夜查抄，查抄率到达64.7%。至此，青岛市从三级病院到小诊所的各级医疗机构在用医疗器械质量监管链条全数买通。周全孵化 推动帮带

2016年，青岛市局对全市21家三级病院(团体)医疗器械利用质量进行了年夜查抄，并实行品级评定，评出5家A级单元、12家B级单元、4家C级单元。本年,该局在全市各级医疗机构继续周全奉行品级评定。

青岛市局选出经三级病院品级评定评估为A级的3家病院，成立“青岛市医疗器械利用质量治理实训基地”;选出3家不良事务监测工作较好的病院，设立“青岛市医疗器械不良事务监测实训基地”，作为“孵化器”。采纳“以查代训”的体例推动转化，组织二级病院等单元的相干人员分期分批接管实训，由基地专家讲课指点，再组织二级病院专家指点下层医疗机构。经由过程如许“传帮带”的体例，构成省级带动市级、市级带动区级、区级带动食物药品监管所的四级联动系统。

“实训基地的成立，使我们由医疗器械不良事务监测工作的被动履行者，变成自动介入者。工作人员的义务感、任务感更强了，监测陈述数目和质量不竭提高。现在，医疗器械不良事务监测已成为我院医疗器械利用平安治理的主要抓手。”青岛市中间病院分担医疗器械的院带领张泮平易近如是说。制订尺度 有据可依

为了在查抄进程中做到有法可依、有据可循，连系现实环境，青岛市局制订并印发了《2017年全市医疗器械监督工作要点》《青岛市医疗器械利用质量平安品级评定工作实行方案》《青岛市医疗器械专项整治2017步履方案》等文件。为便利下层食物药品监管所监管人员对小诊所进行查抄，该局充实听取各区市局和下层医疗机构的定见，经频频论证，制订出台了《青岛市网格化监管平台医疗器械利用单元品级评定尺度》，对下层小诊所的品级评定打分进行了具体划定。为巩固网格化、陈迹化、尺度化、规范化的“四化”医疗器械监管，成立了青岛市医疗器械利用单元网格化监管系统，实现对医疗器械利用质量平安的消息化监管。

青岛市市北区食物药品监管局副调研员葛本武说：“青岛市局针对下层医疗机构下发的品级评定尺度比力适用。在组织机构、治理系统、治理轨制上都有模板化要求，法律人员有了查抄根据。在采购验收、养护查抄、利用保护等方面有了查抄思绪，看甚么、查甚么，要甚么材料，问题怎样处置等都很明白。下层法律人员以此为抓手，简练了然，能尽快入手。”增强宣贯 普遍培训

青岛市局采纳一系列办法，鞭策全市各级医疗机构品级评定工作睁开。

一是经由过程典型引领，巩固三级病院品级评定功效。召开三级病院2017年医疗器械利用质量平安调剂会，请医疗器械利用质量治理和不良事务监测展开较好的病院引见经验，并对病院医疗器械不良事务监测展开环境进行点评。

二是重点展开医学美容机构专项管理。为增强通明质酸钠等植入性产物专项整治，青岛市局下发了《青岛市医学美容机构医疗器械利用质量平安品级评定集中查抄工作打算》，对市内28家医学美容机构进行专项查抄，并举行青岛市医学美容机构医疗器械利用质量平安品级评定培训班。

三是熬炼步队，赴外省培训。对西藏自治区40多家县级以上病院、厦门市232家病院的医疗器械利用质量担任人，和一线监管人员进行培训，解读法令律例，引见器械利用质量平安品级评定。

四是加年夜对全市各区市局和食物药品监管所的培训，层层指点复制市局实训模式，使监督工作由曩昔的粗放型迈向邃密化、专业化。

胶州市中间病院装备科担任人孙光胜说：“客岁加入青岛市‘以查代训’模式的三级病院年夜查抄，本年又加入了胶州市局组织的1、二级病院查抄。在查找他人问题的同时，我们也发觉了本身治理上的不足。这类监管体例增进院方从被动共同酿成自动介入，寻觅器械治理缝隙。”以查代训 交叉查抄

为抽查全市各级医疗机构器械利用质量平安品级评定工作，青岛市局从各区局抽调经验丰硕的监管和稽察人员，并在各辖区病院抽调医疗器械质量治理和不良事务监测专业人员，一路构成60多人的查抄员步队，对青岛市11个区市72家一级以上病院展开飞翔查抄。

此次飞翔查抄分两个阶段。第一阶段，青岛市局在8月底举行“2017年医疗器械利用质量平安监管实训暨医疗器械不良事务培训班”，召开范围近200人的实训和飞翔查抄年夜集训。除加入理论课程外，各区市局和食物药品监管所的相干人员还进行了实地查抄和实训。由锻练查抄组专家带队，对病院库房(包罗二级库房)、门诊、手术室、放射科、查验科、美容科、眼科、口腔科，和不良事务陈述环境和律例档案进行实地查抄。第二阶段，青岛市局在9月初展开用械单元飞翔查抄，11个查抄组进行交叉查抄。各查抄组先组织各食物药品监管所和医疗机构相干人员进行实训，再展开飞翔查抄实战练习训练。

经全市各级监管部分的尽力，青岛市局实现了从三级病院到小诊所的全笼盖监管。截至今朝，全市已有600人次接管实训。

山东年夜学齐鲁病院(青岛)医学项目与消息部主任孟祥水说：“经由过程一年的进修，特殊是国度食物药品监管总局的指点，我们程度有了较年夜晋升，病院作为实训基地，阐扬了培训育人的感化。”青岛市黄岛区医疗器械监管科贾玉辉说：“经由过程飞翔查抄，黄岛区监管法律人员进修了专业监管常识，提高了查抄能����Ϸapp力。各区市进行交叉双随机查抄，使法律监管更通明，年夜年夜提高了监管程度。”风险谈判 周全评定

9月底，飞翔查抄竣事后，青岛市召开了《2017年医疗器械飞翔查抄风险谈判暨医疗器械不良事务质量评估会》，总结各区市查抄的根基环境、实训环境、复查环境和立案惩罚环境。各单元报送了查抄组查抄表、病院整改陈述、区市局跟踪复查陈述、参训人员收成体味、查抄照片等档案材料，成立了《青岛市医疗器械利用单元现场查抄台账表》，对查抄中发觉的问题进行风险阐发。在全市随机抽取100份不良事务陈述表，由专家组进行打分评估，对具有问题进行讲评。

截至9月20日，青岛市局共查抄三级病院23家、二级病院73家、一级病院201家、医学美容机构33家，到达100%全笼盖;共查抄下层医疗机构(小诊所)3850家，查抄率到达64.7%。立案53起，正告、责令整改1218家，罚没款110.8万元。

在风险评估会上，预会人员分歧认为，青岛市局组织的飞翔查抄中，各区市局既是查抄方，又是被查医疗机构的监管方，既发觉问题，又找出治理上的不足，同时进修了进步前辈的治理经验，对此后医疗器械监督工作有较好的鞭策感化。

【来历：中国健康传媒团体-中国医药报】