12月17日，在由中国医药工业消息中间、中国医药贸易协会、重庆生物医药财产园主办的2017年(第十届)中国医药计谋峰会上，中国药品监视治理研究会副秘书长王宝亭为参会佳宾引见了我国医疗器械行业成长近况、我国鼓动勉励立异医疗器械的政策、我国立异医疗器械实践功效和我国立异医疗器械应从何处动手四方面内容。

我国医疗器械行业成长近况

跟着工业与科技的不竭前进，我国医疗器械行业慢慢成长。截止客岁底，我国已有各类医疗器械出产企业15343，此中可出产一类医疗器械的企业4979家，可出产二类医疗器械的企业8957家，可出产三类医疗器械2366家。

从地区散布来看，我国医疗器械出产企业首要集中在珠三角、长三角和环渤海地域，广东、江苏、浙江、山东、上海和北京几省会市的医疗器械出产占整体医疗器械出产的58%。

从注册存案来看，截至客岁底，我国有用医疗器械注册证或存案凭证年夜约117000个，此中一类产物注册证或存案号33139个，二类产物注册证4805个，三类产物注册证9684个，进口2、三类医疗器械注册证26145个。

今朝，我国已有能力出产包罗电子计较机X光断层扫描装配、磁共振查抄仪、重离子肿瘤医治系统、病人监护仪、彩超、显微内窥镜和心脏起搏器等43年夜类，300多小类，数万品类的医疗器械。

据工信部统计材料显示，2016年我国范围以上医疗器械出产企业医疗仪器装备与器械制造主停业务收入2765.47亿元，卫生材料和医药用品制造主停业务收入2124.61亿元，二者合计4890.08亿元。

中国药品监视治理研究会医疗器械监管研究专业委员会抽样查询拜访成果显示，2016年全国每家医疗器械出产企业平均主停业务收入3230万元，估算全国医疗器械行业主停业务收入4955亿元。

2016年我国出口医疗器械2050.5亿元，进口各类医疗器械184.05亿元美元。进口医疗器械首要以中高端医疗项目为主，例如，医学影象类、彩色B超、电子计较机、X光断层扫描装配和相关诊断试剂等。

假如依照全国医疗器械出产企业主停业务收入4955亿元计较，我国医疗器械市场境内发卖额年夜约为4812.2亿元。按照样本品推算，国产医疗器械在国内市场合占比严重约为74%，此中含国外品牌国内出产发卖的部门。

今朝，我国医疗器械行业首要面对四方面问题，一是我国医疗器械出产企业平均范围偏小。

按照抽样查询拜访，2016年全国医疗器械出产企业平均主停业务收入仅3230万元。而2016年，全球最年夜医疗器械出产企业美敦力公司全球发卖额已到达288亿美元。

与之比拟，我国已发布的最年夜上市公司新华医疗2016年医疗器械发卖额仅83.64亿人平易近币。另外，迈瑞虽未发布2016年主营收入，但据查询拜访也未过百亿。

二是国产高端医疗器械整体质量与发财国度同类产物比拟还较年夜的差距。一次由病院影象学和装备科专家、相干企业内的研发专家和高校内的研发专家加入的评估勾当成果显示，从不变性、耐用性和利用操作便利性方面来看，我国高端医疗器械整体质量与国外同类产物比拟还年夜约十年差距。

三是我国经常使用医疗器械产物同质化严峻。例如，我国仅出产输液器和打针器的企业就达200多家。分歧企业之间的产物在设想上、布局上、质量上和机能上没有较着不同。由此致使市场合作首要依托价钱战实现，产物利润极薄。

四是我国医疗器械研发投入比例低，原始立异能力衰。据中国医疗器械行业协会查询拜访研究，我国医疗器械出产企业研发投入平均只占发卖额的2%—3%。例如，2016年我国主营收入前20名的上市医疗器械企业研发投入占停业收入的比例只要4.51%。与之比拟，发财国度跨国医疗器械出产企业的研发投入占比可达停业收入的8%—13%。

对我国医疗器械行业成长所面对的问题，王宝亭暗示，但愿医疗器械财产在成长的进程中多多留意当前具有的问题，这对行业健康成长很是主要。我国鼓动勉励立异医疗器械的政策

最近几年来，党中心、国务院相关部分出台鼓动勉励药品医疗器械立异的政策首要有九条，别离是，《中共中心国务院关在深化体系体例机制鼎新加速实行立异驱动成长计谋的若干定见》、《国务院关在印发〈中国制造2025〉的通知》、《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》、《中共中心、国务院关在印发〈国度立异驱动成长计谋纲领〉的通知》、《国务院办公厅关在增进医药财产健康成长的指点定见》、新修订《医疗器械监视治理条例》、《国务院关在印发“十三五”国度科技立异计划的通知》、《“健康中国2030”计划纲领》和《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械的立异的定见》。

为了鼓动勉励医疗器械立异，国度食物药品监视治理总局发布了《立异医疗器械特殊审批法式》、《医疗器械优先审批法式》、《医疗器械应急审批法式》、《关在发布立异医疗器械个体审批申报材料编写审查的传递》。

国度科技部为鼓动勉励医疗器械立异也发布了一系列文件，此中最主要的是成立了医疗器械财产手艺立异计谋同盟，该同盟每一年有专项资金撑持。另外，科技部办公厅本年印发了《“十三五”医疗器械科技立异专项计划》。

对以上鼓动勉励医疗器械立异的政策，王宝亭暗示，我国最近几年来的药品医疗器械鼓动勉励政策出台速度之快和政策力度之强在全球规模内都是独一无二的。我国立异医疗器械实践功效

关在立异医疗器械����Ϸapp审批的实践，我国从2014年3月到2017年5月共受理立异医疗器械申请588项，完成审查565项，此中119项被核准进入特殊审批通道。今朝，已有脑起搏器、骨科手术导航定位系统、经皮参与人工心脏瓣膜等26项取得了立异医疗器械的审批证书。

立异医疗器械申请未被核准首要有五个缘由：1、不属在立异或功效转化。2、不克不及供给申请产物国际领先程度的材料。3、不克不及供给具显著性临床价值的撑持材料。4、产物效益不高。5、查新陈述问题。

鉴在以上问题，申请人在申报立异医疗器械审批时应当留意：1、要把预备工作做充实，查新工作要注意且权势巨子。2、要包管申报产物已定型，不克不及过在心急，尚在研发的产物很难经由过程专家审查。3、要脚踏实地，材料和产物都要实在。

另外，为了鼓动勉励中小微企业的立异，国度还出台了注册收费的优惠政策。小微企业初次申请免收注册费。

对我国在立异医疗器械实践方面所获得的丰富功效，王宝亭认为，我国立异医疗器械器械的春季行将到来，立异医疗器械将加快成长。能够预言此后的10到15年，我国的医疗器械将畅销全球。我国立异医疗器械应从何处动手

1、从病院和临床大夫的需求动手。汗青上良多立异医疗器械来自在大夫和相关医务人员。研发人员该当深切病院向临床医师多就教，追求立异思惟。

2、从病人病家的需求动手。医疗器械研发人员应当和病人病家，特殊是多病发和疑问病患者多多接触，领会他们现实需求，追求立异冲破点。最近几年来我国脑血管病症病发率不竭增添，随之而来的并发症，特殊是肢体偏瘫等患者不竭增添。是以，我国的康复医疗器械还很年夜的成长空间。

3、从首要进口医疗器械的研究动手。凡是进口数目年夜、在国内据有市场劣势的进口产物，常常都具有立异替换的机遇，研发人员应当真研究，找出立异点。

4、从相关科研机构和高档院校入手。这些单元人材济济，很多专家身怀特技，手中把握着某些最新手艺乃至杜门绝迹，此中就具有着立异医疗器械的转化机遇。今朝，有很多颠末核准的医疗器械就是高校与企业结合研究制成的。

【来历：医药地舆】