发改委同意：减免立异型三类医械产物申报费用

近日，CFDA发布《对十二届全国人年夜五次会议第2254号建议的回答(关在鼎新注册审批轨制，撑持国内立异型医疗器械企业研发的建议)》(以下简称建议)，值得留意的是，此次建议中，明白提出了国度成长鼎新委同意欧成中等9位代表提出的减免立异型三类医疗器械产物申报费用的建议。

今朝，三类医疗器械注册收费尺度以下(单元：万元)

注：小微企业提出的立异医疗器械产物初次注册申请免收注册费

2015年4月，为增强医疗器械注册收费治理，规范注册收费行动，保障注册申请人的正当权益，增进注册工作健康成长，按照《医疗器械监视治理条例》相关划定，财务部会同国度成长鼎新委印发了《关在从头发布中心治理的食物药品监管部分行政事业性收费项目标通知》(财税〔2015〕2号)，设立了医疗器械产物注册收费项目，具体包罗初次注册费、变动注册费����Ϸapp、延续注册费、临床实验申请费、医疗器械产物注册加急费等五个具体项目。

2015年5月，国度成长鼎新委和财务部印发《药品、医疗器械产物注册收费尺度治理法子》(发改价钱〔2015〕1006号)，划定由食物药品监管总局依照“医疗器械产物注册费=人日费用尺度×注册所需人数×注册所需天数”公式制订具体收费尺度。此中，人日费用尺度按每人天天不高在2400元计较，具体人日费用尺度和注册所需人数、天数，由食物药品监管总局按照相干治理划定和现实需要分类肯定。

2015年5月，CFDA发布《关在发布药品、医疗器械产物注册收费尺度的通知布告》(2015年第53号)，此中明白小微企业提出的立异医疗器械产物初次注册申请，免收其注册费。(Tips：立异医疗器械产物是指由国度食物药品监视治理总局立异医疗器械审查究公室根据总局《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》对受理的立异医疗器械特殊审批申请组织相关专家审查并在当局网站上公示后，赞成进入特殊审批法式的产物。)

CFDA暗示，当下，党中心、国务院高度正视减轻企业承担工作，强调清算规范涉企收费是优化实体经济成长情况、推动供给侧布局性鼎新主要行动。在2017年“两会”上，国务院总理李克强在《当局工作陈述》中提出了进一步减税降费的要求。

2017年3月，财务部、国度成长鼎新委印发《关在清算规范一批行政事业性收费相关政策的通知》(财税〔2017〕20号)，打消或停征41项中心设立的行政事业性收费，将商标注册收费尺度下降50%。

下一步，还将进一步增强行政事业性收费治理，清算规范收费项目，下降偏高的收费尺度，完美收费治理轨制。

【来历：医谷】